Aifa: İlaçların "yenilikçi" olduğu, antibiyotiklere ve İtalya'da araştırma yapanlara öncelik verildiği anlar

Yeni ortaya çıkan süper bakterilerle mücadelede gerekli olan değerli antibiyotikleri araştıranlar için hızlandırılmış bir program, aynı zamanda ülkemizde yeni bir ilaç üzerinde klinik ve klinik öncesi araştırma yapmaya karar verenler için de bir öncelik. İtalyan İlaç Ajansı AIFA, ilaç şirketlerinin ilaç inovasyonu "sertifikası" alabilmek için karşılamaları gereken kriterleri yeniden tanımladı. Bu sertifika, bölgesel ilaç listelerine otomatik olarak dahil edilmeyle anında geri ödeme ve 1,3 milyar avroluk Yenilikçi İlaçlar Fonu'ndan (bunun 100 milyon avrosu "yedek" antibiyotikler için ayrılmıştır) finansmana erişim sağlıyor.

Terapötik yeniliğin (gerçek bir alternatif tedavisi olmayan veya halihazırda piyasada bulunanlara kıyasla ek terapötik değeri olan durumlar için ilaçlar) tanınması için gerekliliklerin yeniden yazılması, 12 Temmuz'da Resmi Gazete'de yayınlanan Karar ile hasta dernekleri ve paydaşlarla yapılan kapsamlı istişarelerin bir sonucudur. Belirtildiği gibi, bu karar, antimikrobiyal dirençle mücadele için antibiyotikleri ilk kez Yenilikçi İlaçlar Fonu'na otomatik olarak dahil ederek ulusal ilaç araştırmalarını da ödüllendirmektedir. Yenilik değerlendirmesi sırasında, ilacın klinik öncesi ve klinik gelişimi öncelikle İtalya'da geliştirilip yürütülmüşse, katma değer dikkate alınabilir. "Amaç, vatandaşların ve Ulusal Sağlık Hizmeti'nin yararına, gerçek bir ihtiyaç duyulan terapötik alanlarda yenilikçi ilaçlar elde etmektir. "Hangi ilaçların finansal teşvikleri hak edecek kadar terapötik avantaja sahip olduğunu belirlemek çok önemlidir. Sistemin sürdürülebilirliğini sağlamak için, bunlar yalnızca yeni ürünlere genişletilemez," diyor AIFA Başkanı Robert Nisticò . "Aynı zamanda, ülkemizde ilaç araştırma ve geliştirmeyi ve antibiyotik direnciyle mücadeleyi teşvik etme taahhüdümüzü güçlendiriyoruz."

Bir ilacın yenilikçi niteliği (AIFA kararının ekinde açıklandığı gibi), "etken maddesinin üretim teknolojisi, etki mekanizması, hastaya uygulama yöntemi, klinik etkinliği ve güvenliği, yaşam kalitesi üzerindeki etkileri ve sağlık hizmetlerinin organizasyonu üzerindeki etkileri temelinde değerlendirilir." Fonun kaynaklarına ve faydalarına erişim için gereken yenilikçi ilaç statüsü, AIFA tarafından yeni getirilen kriterlere göre değerlendirilir ve atanır: terapötik bir ihtiyacın varlığı, ek bir terapötik fayda ve en az "orta" düzeyde kanıt kalitesi. Her biri terapötik fayda için beş seviyeye (maksimum, önemli, orta, hafif ve yok) sahip iki ölçüm ölçeği bulunurken, kanıt kalitesi için dört seviye (yüksek, orta, düşük ve çok düşük) vardır. Nadir ve ultra nadir hastalıklara yönelik ilaçlar söz konusu olduğunda, "terapötik yenilikçilik, düşük düzeyde kanıt olsa bile değerlendirilebilir." Yenilikçi İlaçlar Fonu'na erişim süresi en fazla 36 ay olacak ve yalnızca "orta-düşük epidemiyolojik etkiye sahip ciddi hastalıklar veya patolojik durumlar"ın tedavisine yönelik ilaçlara sağlanabilecek.